Cycloolefin-Copolymere (COC)
Recommendation
GMP Requirements and Challenges for RTU/RTS Material
Das Kapitel 3.1.17 Cyclo-olefin copolymers (COC) der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) wurde in der Ausgabe 12.3 der Ph. Eur., die im Januar 2026 veröffentlicht wurde, korrigiert. Die korrigierten Texte sind so bald wie möglich, spätestens jedoch bis zum Ende des Monats nach dem Monat der Veröffentlichung der Ausgabe (d. h. spätestens bis zum 28. Februar 2026) zu berücksichtigen.
Korrekturen
Der Text der Identifizierung A wurde korrigiert, um die Absorptionsmaxima im Identifizierungstest mittels Infrarotspektroskopie (IR) zu entfernen. Die bisherige Liste war für Produkte auf dem europäischen Markt nicht geeignet, sodass die Einhaltung der Vorschriften nicht möglich war. Daher wurde der Text geändert, um die Absorptionsmaxima herauszunehmen, wobei der Vergleich mit dem Typ-Muster beibehalten wurde.
Weitere Informationen finden Sie in der Europäischen Pharmakopöe Online.



